【全球首发|第三款中美双报双批】士泽生物通用细胞治疗重大疾病脊髓损伤获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级医院团队合作

2025年5月，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已中美双报正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）一次性无发补完全批准，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤。

作为“全球首个”再生脊髓区亚型特化神经前体细胞新药再生治疗脊髓损伤的注册临床试验，将由脊髓损伤诊疗领域顶级专家中山大学附属第三医院戎利民院长作为牵头临床中心及临床总负责人，大连医科大学附属第一医院党委书记、大连干细胞与精准医学创新研究院刘晶院长作为联合临床中心及临床联合负责人正式开展。

脊髓损伤为全球公认的重大神经系统疾病，被纳入国家级医疗体系关注的重大疾病范畴及重点支持领域，具有重大及明确的未被满足的临床需求，具有高致残率、不可逆强、年轻化、患者家庭及社会负担沉重等显著特点，脊髓损伤多见于青壮年人群（如交通事故、运动损伤等），属于“社会功能损失”高危疾病，患者终身护理与康复治疗造成巨大的经济与社会负担。脊髓损伤不仅导致个人长期残疾，还对社会和医疗系统造成巨大负担。患者常面临就业困难、社会参与受限和心理健康问题。在高收入国家，脊髓损伤患者的终生医疗和护理费用可能超过100万美元。

全球脊髓损伤患者群体人数众多（约1500万人），其中，中国脊髓损伤患者超过300万，每年新增急性/亚急性损伤病例10万例，平均每小时新增10例脊髓损伤患者。脊髓一旦受损，极易造成患者全身或部分瘫痪、失去运动和感觉功能，包括四肢瘫痪（高位损伤）或下肢瘫痪（低位损伤），多数患者终身残疾，严重影响生活质量。由于中枢神经系统再生能力极低，神经修复极为困难，目前治疗手段仍以康复训练和辅助支持为主，缺乏损伤期神经再生修复方法。

士泽生物与脊髓损伤诊疗领域顶级临床团队强强联合，开展“全球首个”通用型iPSC衍生亚型神经细胞再生治疗脊髓损伤的注册临床试验，已与合作医院顺利通过立项会及正式伦理会。期待中国团队在开发通用再生神经细胞新药治疗脊髓损伤做出更多全球创新和贡献，让更多全球及中国脊髓损伤患者站起来，给更多患者及其家庭带来帮助和福音！

士泽生物注册临床试验牵头中心中山大学附属第三医院院长戎利民教授（临床项目总负责人）表示：“脊髓损伤治疗一直未有理想的治疗方案，让更多者站起来，是我们的初衷，科学严谨的临床试验方案设计是临床高级别证据的保障，我们一直在努力，非常期待和士泽生物联合高标准完成这项注册临床试验项目，早日福泽更多患者及其家庭！”

士泽生物注册临床期试验联合中心大连医科大学附属第一医院党委书记、大连干细胞与精准医学创新研究院院长刘晶教授（临床项目联合负责人）表示：“脊髓损伤作为中枢神经系统领域的“世纪难题”，因其极低的自我修复能力和缺乏有效治疗手段，长期以来成为困扰医学界的重大挑战。近年iPSC细胞疗法持续向纵深发展、日臻成熟，未来有望为更多深陷无药可医困境的重大疾病患者，带来真正意义上的修复与重生。我院团队将充分发挥在干细胞临床研究质控体系建设与中枢神经修复领域的优势，与士泽生物、中山三院团队紧密协作，以科学严谨的态度和国际化标准推进临床试验全流程，全力加速这一创新技术的临床转化，期待尽早为患者及其家庭带来福音。”

大连干细胞与精准医学中试基地位于大连干细胞与精准医学创新研究院，研究院为辽宁省首批新型研发机构及东北唯一的干细胞领域新型研发机构。研究院依托大连医科大学附属第一医院“全国首批干细胞临床研究机构、国家基因检测技术应用示范中心、国家工程实验室、国家级国际科技合作基地”四个国家级平台建立，建筑面积近4000平方米。研究院充分发挥大连医科大学附属第一医院人才聚集与技术引导优势，结合大连市政策、区位导向优势以及高新区总部经济虹吸优势，突破机制体制限制，建立和完善技术标准和准入规范，实现干细胞与精准医学技术与产品的临床转化及产业化。推动区域干细胞产业发展创建国际一流、国内领先，有地域特色的以干细胞产业为主的集干细胞采集和储存、区域细胞制备中心、干细胞技术及产品研发、临床研究与转化中心。

士泽生物-中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院注册临床试验招募

临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞新药再生治疗脊髓损伤

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入组标准包括但不限于：

1. 年龄18-65岁（含临界值），性别不限；

2. 外伤或损伤相关的因素（手术）所造成的颈髓C4至腰髓L2脊髓损伤；

3. 美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级A、B、C级；核磁共振提示脊髓损伤；

4. 筛选时原发性脊髓损伤发生在14~60天内（需病历证明）的脊髓损伤患者；

5. 育龄期患者必须同意在试验期间和试验结束后的6个月内采取有效的非药物避孕措施；

6. 自愿参加临床研究，理解并遵守研究流程，参与者本人或其监护人能够理解并签署知情同意书；

您将获得交通补贴和相关补助。

咨询热线：

16607590610/15768990134/17317916592（中山大学附属第三医院招募团队）

18811288338（大连医科大学附属第一医院招募团队）

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